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El pasado jueves, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud anunció, como una medida de ahorro en las arcas de la sanidad española, que los médicos deberán prescribir medicamentos por su principio activo y no por su marca comercial.
La noticia, aplaudida por organizaciones como la OCU y FACUA, con el punto a favor de la mayoría de médicos y con el rechazo más absoluto (como era de esperar) de los farmacéuticos y farmaindustria, vuelve a poner sobre la mesa una artificial polémica que ha persistido durante muchos años: las garantías de los medicamentos genéricos como sustitutos de los medicamentos de marca. ¿Curan igual?
Así son los medicamentos genéricos
Los genéricos, también llamados especialidades farmacéuticas genéricas (E.F.G.), son medicamentos que se venden por su principio activo y no por una marca comercial definida y están identificados por las siglas E.F.G. en sus envases. Así, por ejemplo, paracetamol sería el nombre (y principio activo) de un medicamento genérico y Gelocatil sería el nombre del medicamento de marca.
En esencia, medicamentos genéricos y medicamentos de marca son lo mismo y los primeros deben haber pasado un estricto control para demostrar que son equivalentes a los segundos. Los principales criterios que se establecen son los siguientes:
-Los medicamentos genéricos deben tener idéntico principio activo, con la misma cantidad y calidad que el fármaco de marca.
-Deben demostrar misma eficacia terapéutica. Es decir, que curen igual.
-Deben demostrar biodisponibilidad equivalente. Es decir, deben ser equivalentes en el grado de absorción y la velocidad con la que un fármaco llega al lugar del cuerpo humano donde tiene que realizar su acción terapéutica. En la actualidad, se permite una variación máxima de un +/- 20% de biodisponibilidad entre medicamentos genéricos y originales de marca. Y eso, ¿significa mucha o poca variación en el efecto del medicamento? Significa que la variación es mínima e imperceptible clínicamente. Para que se hagan una idea, un mismo medicamento de marca podría contener también esa variación según los lotes. Incluso una misma persona en momentos distintos de su vida podría alterar la biodisponibilidad del fármaco más del 20%.
Si estos tres factores se dan, existe lo que llamamos bioequivalencia. Es decir, un genérico y el de marca son intercambiables ya que ambos contienen esencialmente lo mismo y curan igual.
Entonces, ¿cuál es la razón de que sean más baratos los genéricos con respecto a la marca, si son lo mismo? Las farmacéuticas que han desarrollado medicamentos de marca han tenido que invertir en investigación y en patentes para sacar un nuevo medicamento al mercado. Como recompensa, tienen la patente exclusiva de ese medicamento durante décadas (entre 10 y 20 años en España) y pueden permitirse vender ese medicamento a un precio elevado. Pasado ese tiempo, la protección comercial desaparece y surgen los laboratorios que fabrican genéricos de estos medicamentos de marcas con un precio normalmente mucho más barato (pues la inversión inicial es mucho menor).
Los ataques injustificados a los medicamentos genéricos: una historia interminable
Ya sea por ignorancia o por puros intereses económicos, entre algunos profesionales sanitarios y la población general se difunden mitos sobre los medicamentos genéricos que no se corresponden con la realidad y que atacan a éstos poniendo en duda las garantías con las que sustituyen a los medicamentos de marca. Se han realizado numerosas campañas en las distintas comunidades autónomas para informar con evidencias científicas al personal sanitario sobre el asunto, pero las polémicas injustificadas siguen persistiendo. No hay que irse muy lejos: como ejemplo, recientemente podíamos leer a José Ramón Luis-Yagüe (representante de farmaindustria) decir que "los medicamentos genéricos no tienen la misma eficacia que uno de marca".
El principal y más extendido mito trata sobre que los genéricos pueden tener un 20% más o menos de principio activo con respecto al medicamento de marca (normalmente suele decirse que tiene menos, ya que eso tiene una percepción más negativa). Este hecho es completamente falso. Lo que sí puede variar en un +/- 20% es la biodisponibilidad y, como se comentó anteriormente, este porcentaje no supone variación clínica alguna para la absoluta mayoría de tratamientos y son igualmente seguros y eficaces a los de marca.
Otro mito, también muy presente aunque menos conocido, es aquel que dice que como los genéricos pueden tener una variación del 20% de biodisponibilidad, eso los convierte en peligrosos para enfermedades en las que se necesita un control del medicamento muy estricto. Esto es una verdad a medias. Hay que tener en cuenta que la mayoría de medicamentos son seguros aún con gran variación en la biodisponibilidad. Para aquellos medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha (es decir, que como te pases un poquito de dosis provocas efectos adversos) no se permite la comercialización de genéricos como reemplazo. Por ejemplo, el anticoagulante Sintrom no se reemplaza por genéricos en España.
Otro mito, también muy conocido por la población general, es que los genéricos tienen excipientes peores y que eso afecta a la absorción del fármaco y a su eficacia. Para empezar, los excipientes de los genéricos pueden ser los mismos o diferentes de los de marca, pero no tienen por qué ser peores. Y cuando se estudia la biodisponibilidad de un genérico se hace en conjunto con sus excipientes, por lo que la biodisponibilidad conocida es la que tiene con su excipiente.
Y ya el mito predominante, sobre todo en la población general, es aquel de "a mí me va mejor el de marca que el genérico". El ser humano es altamente capaz de sugestionarse por un tratamiento para bien (efecto placebo) o para mal (efecto nocebo). Una persona que tenga prejuicios hacia los genéricos y los vea con malos ojos muy probablemente percibirá menos mejoras o incluso mejorará menos por el simple hecho de que tiene una visión negativa de su tratamiento con genéricos. Las expectativas del ser humano ante la curación pueden influir mucho durante un tratamiento. De hecho, existen múltiples estudios que han evidenciado mayor efecto placebo cuánto más caro pensaban que era el tratamiento que tomaban.
Las desventajas justificadas de los medicamentos genéricos
Como en todo, la implantación obligatoria de genéricos en lugar de medicamentos de marca no está exento de desventajas. Entre ellas, que al existir la posibilidad de genéricos con distintos excipientes hay que tener cuidado con pacientes alérgicos o intolerantes (especialmente los intolerantes a la lactosa).
Otra desventaja muy importante es que la apariencia de cada pastillita o envase de un genérico es de su padre y de su madre. No existen apariencias similares para un mismo tipo de fármaco entre genéricos. Esto, que puede que no suponga una dificultad para muchos, es un gran inconveniente para las personas mayores, que normalmente están polimedicados e identifican sus tratamientos por los colores y formas de sus pastillas o sus cajas. Una gran variedad de colores y formas de distintos genéricos para un mismo tratamiento los puede confundir y dar pie a tratamientos erróneos. Además, muchas personas mayores pueden no darse cuenta de que el medicamento genérico "sirve" para lo mismo que el que estaba tomando de marca y pensar que es un nuevo tratamiento. El papel informativo del médico es esencial en estos casos.
Tampoco hay que olvidar la desventaja del efecto nocebo comentado anteriormente. Mucha gente tiene una percepción muy negativa de los genéricos que va a influir para mal. Porque el pensamiento "me han dado el más barato y, por tanto, el peor" puede ser muy dañino, no sólo para los resultados del tratamiento sino también para la confianza hacia el médico que puede debilitarse.
Por: Esther Samper from blogs.elpais.com 23/07/2011
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