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El efecto de las gotas de acelidina empieza a los 30 minutos y dura hasta 10 horas.
(Depositphotos)
La FDA acaba de aprobar Vizz, las primeras gotas oculares de acelidina que devuelven la capacidad de leer sin gafas hasta 10 horas con una sola aplicación diaria
EEUU acaba de aprobar un nuevo fármaco que puede mejorar la vida de los cientos de millones de personas en todo el mundo que sufren presbicia. Se trata de unas gotas oculares que devuelven al ojo su capacidad de ver de cerca durante 10 horas con una sola aplicación al día. La FDA, la agencia del medicamento estadounidense, ha dado luz verde para su venta y podrían llegar a las farmacias del país americano este mismo año.
El fámaco se llama Vizz y su aplicación en el ojo contrae suavemente la pupila gracias a la acelidina. Según explica la farmacéutica LENZ Therapeutics, creadora del Vizz, el compuesto provoca lo que los científicos llaman un "efecto agujero de alfiler" similar a cuando se estrecha el diafragma de una cámara fotográfica. Esta constricción de la pupila extiende la profundidad de campo del ojo y permite enfocar objetos cercanos con total nitidez.
Además, a diferencia de tratamientos similares desarrollados anteriormente, Vizz logra contraer la pupila a menos de 2 milímetros sin afectar significativamente los músculos de enfoque del ojo.
Casi 2.000 M de personas sufren presbicia
La presbicia es, desafortunadamente, una afección inevitable asociada al envejecimiento que impacta en la vida diaria de casi todas las personas mayores de 45 años en el mundo. La OMS estima que la cifra total de afectados por esta enfermedad en 2030 alcanzará los 2100 millones y para 2050, el número de personas que la sufre puede superar los 4.000 millones.
A medida que las personas envejecen, el cristalino del ojo se endurece gradualmente y pierde la capacidad de cambiar de forma para enfocar objetos cercanos. Cuando los síntomas se vuelven más pronunciados, a partir de los 40 y pocos años, es necesario usar gafas de lectura o lentillas para leer o realizar trabajo de cerca.
"Esta aprobación de la FDA representa un cambio disruptivo de paradigma en las opciones de tratamiento para millones de personas que están frustradas y luchando con la inevitable pérdida de visión cercana relacionada con la edad", dice Marc Bloomenstein, investigador clínico de Vizz del Schwartz Laser Eye Care Center en Scottsdale, Arizona. "Creo que será una solución bienvenida tanto para optometristas como para oftalmólogos que ahora podrán ofrecer un tratamiento de presbicia altamente eficaz y muy solicitado que podría convertirse inmediatamente en el estándar de atención, con un perfil de producto que satisfará las necesidades de nuestros pacientes".
Funciona hasta 10 horas
La aprobación de la FDA se apoya en tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciego —los más rigurosos porque ni los médicos ni los pacientes saben si el tratamiento lleva el principio activo o el placebo— y controlados de Fase 3. Los primeros dos estudios evaluaron la seguridad y eficacia en 466 participantes que recibieron dosis una vez al día durante 42 días, mientras que el tercero siguió a 217 participantes durante seis meses.
La compañía asegura que en los dos primeros ensayos Vizz logró todos los objetivos, demostrando la capacidad de mejorar la visión cercana en 30 minutos y con una duración de hasta 10 horas. Además, la mejora de la visión cercana fue reproducible y consistente en ambos estudios.
"Vizz fue bien tolerado sin efectos adversos graves observados en los más de 30.000 días de tratamiento a través de los tres ensayos", explica la compañía. También hubo algunos efectos secundarios como la irritación en el lugar de instilación (20%), visión tenue (16%) y dolor de cabeza (13%). "La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, transitorias y se resolvieron por sí solas", aseguran.
En farmacias (de EEUU) en octubre
Estas no son las primeras gotas en lograr solucinar la presbicia. En 2021 se lanzó Vuity (clorhidrato de pilocarpina 1,25%), las primeras gotas para tratar esta afección, pero puede causar efectos secundarios como sensación de pesadez en las cejas o problemas vitreorretinianos raros debido a la activación del músculo ciliar, encargado de realizar el enfoque en el ojo. La acelidina, en cambio, funciona sin estimular significativamente el músculo ciliar, evitando que tenga que hacer esfuerzo.
LENZ asegura que se espera que el producto esté ampliamente disponible en el mercado estadounidense para mediados del cuarto trimestre de 2025. La empresa está estableciendo también asociaciones estratégicas con otros países como Canadá o China, pero aún no ha anunciado planes específicos para Europa.
"La aprobación de la FDA de VIZZ es un momento decisivo para LENZ y representa una mejora transformadora en las opciones de tratamiento disponibles para los 128 millones de adultos que viven con visión cercana borrosa en Estados Unidos", asegura Eef Schimmelpennink, presidente y consejero delegado de LENZ. "Estamos preparados y emocionados de lanzar al mercado la primera y única gota ocular de una vez al día con eficacia probada durante hasta 10 horas".
