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Biogen ha fijado el precio en unos 40.000 euros al año
El campo de la neurología está enfrentado, con médicos e investigadores de todo el mundo sumidos en un debate subido de tono. La causa de la polémica ha sido la aprobación el pasado mes de junio por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) del aducanumab, un nuevo tratamiento comercializado por la farmacéutica estadounidense Biogen con el nombre de Aduhelm, que busca ralentizar la progresión del alzhéimer al eliminar del cerebro las placas de proteínas beta amiloide, uno de los principales sospechosos de causar la enfermedad.
El problema principal es que no hay evidencias concluyentes, solo parciales, de que el fármaco, el primero en ser autorizado en dos décadas en el área, funciona. “Los ensayos clínicos han sido bastante accidentados”, admite Juan Forte, neurólogo y coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN). De los dos ensayos realizados, explica el experto, solo uno mostró –en una revisión posterior de los datos– que se había conseguido retrasar en un 22% el deterioro cognitivo de los participantes.
El aducanumab, que estudia la UE, divide a los expertos por su falta de evidencia
Eso bastó para que la FDA le otorgara una aprobación acelerada y provisional, sujeta a la realización de un nuevo estudio en el futuro. Una vía que se contempla para fármacos contra una enfermedad grave o mortal que sean potencialmente valiosos, incluso cuando haya dudas razonables sobre su beneficio clínico. Pero la decisión se tomó en contra de las recomendaciones del consejo asesor externo de la agencia, que votó por mayoría en contra al considerar que hacerlo con evidencia inconclusa le haría un flaco servicio a la ciencia y a los pacientes. Otros han criticado también el coste del tratamiento –unos 40.000 euros al año–, así como sus efectos adversos: cerca del 40% de los participantes que recibieron una dosis alta sufrió edemas cerebrales.
En una declaración a CincoDías, Biogen defiende que, “entre otras cosas, la decisión de la FDA se basó en 2,2 millones de páginas de datos y análisis” que la farmacéutica proporcionó, y que sus ensayos reflejan “una reducción” de la placa beta amiloide. “Respaldamos nuestros datos clínicos y creemos en la integridad del proceso de revisión”, afirman. Aunque la proteína amiloide es otro punto espinoso del debate, ya que hasta ahora su papel como origen de la dolencia es una hipótesis plausible, pero no confirmada.
Pacientes desesperados
En cualquier caso, para entender la decisión de la FDA hay que tener en cuenta la desesperación de los pacientes y sus familiares al no contar con ninguna terapia que detenga la patología. El alzhéimer –que representa un 65% de los casos de demencia– afecta a 30 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. En España, esa cifra gira en torno a las 800.000 personas, con un coste del 1,5% del PIB, calculan en la SEN.
“Es ya la verdadera epidemia estructural del siglo XXI. Por eso, es importante no perder de vista lo que está en juego”, apunta Forte. “Es de justicia reconocer que ha sido una aprobación muy controversial, pero no nos podemos anclar en la polémica. Este es el primero de una nueva clase de fármacos que, en vez de paliar los síntomas, intentan modificar el curso de la enfermedad. Estamos ante un cambio de paradigma”, aduce.
De hecho, hay otros tres medicamentos similares al aducanumab –todos son anticuerpos monoclonales que imitan las defensas de un cerebro sano– de los laboratorios Roche (gantenerumab), Lilly (donanemab) y Eisai (lecanemab) en estudios de fase 3. “Su aprobación es una noticia altamente positiva. Con todas las reservas que pueda haber, supone un halo de esperanza. Esto abrirá nuevos caminos para el tratamiento farmacológico de la enfermedad”, incide la presidenta de la Confederación Española de Alzheimer (Ceafa), Cheles Cantabrana.
La neuróloga y directora adjunta de ensayos clínicos del Ace Alzheimer Center de Barcelona, Carla Abdelnour, opina que “hacen falta más datos, pero la noticia es positiva. Al aumentar el foco de atención, probablemente, habrá más inversión para seguir investigando tanto en esta como en las otras líneas de investigación prometedoras abiertas en este momento: las terapias dirigidas a la proteína llamada tau y a la neuroinflamación, asociadas también al desarrollo del alzhéimer”.
¿CUÁNDO LLEGARÁ LA TERAPIA A ESPAÑA?
“El medicamento se encuentra en evaluación por parte de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)”, comentan desde el Ministerio de Sanidad, sin dar pistas sobre las expectativas de su autorización en España.
Pero los expertos advierten de que, para poder ser administrado, el aducanumab “requiere una infraestructura de la que en España carecemos porque hay que inyectarlo mensualmente, hacer diagnósticos con biomarcadores, resonancias magnéticas. Hay muchísimos costes para el sistema más allá del medicamento. Habría que irse adaptando a las nuevas terapias que vendrán”, asegura Juan Forte, de la SEN.
Carla Abdenour, de ACE Alzheimer Center, añade que está la cuestión de establecer unos criterios de selección, porque “no todos los pacientes podrán serán candidatos”.
ALEJANDRO GONZÁLEZ LUNA
Madrid 15 JUL 2021 - 17:21 CEST
https://cincodias.elpais.com/cincodias/2021/07/14/companias/1626276059_625684.html
