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El medicamento se ha probado por vía intravenosa y en mayores de 70 años.
(iStock)
La revista 'JAMA' difunde los resultados de un ensayo clínico en fase 3 con este medicamento, un anticuerpo monoclonal que destruye las placas de amiloide
El envejecimiento de la población está aumentando las cifras de enfermos de alzhéimer, que es el tipo de demencia más frecuente. A partir de los 70 años, en cada lustro de edad se duplica la incidencia, y pasados los 85 años, más del 20% de personas tiene enfermedad de Alzhéimer (EA). La Organización Mundial de la Salud prevé que en 2030 habrá más de 82 millones de afectados y subirán hasta 150 millones en 2050. El ascenso imparable se agrava por la ausencia de tratamientos eficaces... hasta ahora.
El esfuerzo investigador que se lleva haciendo en las dos últimas décadas está dando resultados, y ya se han aprobado dos fármacos biológicos (anticuerpos monoclonales) indicados para las fases iniciales de la enfermedad: aducanumab (que se comercializa con el nombre de Aduhelm) y lecanemebab (Lequmbi), que atacan a las placas cerebrales de proteína amiloide, características de la EA (aunque también se encuentran en otras demencias).
El tercer aspirante a incluirse en este grupo es donanemab, otro anticuerpo monoclonal que destruye las placas de amiloide. Un ensayo clínico en fase 3, que incluye a 1.736 participantes (de 73 años de edad media) con alzhéimer temprano (deterioro cognitivo leve), ha comprobado que el fármaco ha ralentizado el deterioro cognitivo en el 35% de los pacientes, en comparación con el placebo, y una reducción del 40% del riesgo de progresión de demencia leve a demencia moderada.
Estos resultados fueron adelantados en el mes de mayo por la compañía Eli Lilly, que es la que ha desarrollado el medicamento, una confirmación que ha llegado hoy a través de un artículo publicado en la revista JAMA.
La ralentización de la EA se produjo a las 76 semanas de tratamiento (administrado por vía intravenosa, cada cuatro semanas, durante 72 semanas)
El trabajo explica que la ralentización de la enfermedad se produjo a las 76 semanas de tratamiento (administrado por vía intravenosa, cada cuatro semanas, durante 72 semanas). Como era previsible, también ha habido efectos adversos: edema o derrames en 205 participantes del grupo del anticuerpo monoclonal frente a 18 en el grupo del placebo, y tres muertes entre los que recibieron donanemab y una entre los del placebo.
Los científicos opinan
Los especialistas en EA aplauden el efecto que logra el nuevo medicamento, pero mantienen una actitud muy prudente. Es la postura del doctor Gil Rabinovici, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de California, que en un editorial que también publica JAMA, habla de que la llegada de estos anticuerpos monoclonales son “solo el capítulo inicial en una era de terapias moleculares para la EA y los trastornos neurodegenerativos relacionados”. Ahora bien, insiste en que aún se necesita un análisis en profundidad para comprender cómo afectan estos hallazgos a los resultados de los pacientes.
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Rabinovici también advierte del peligro de inflamación cerebral y microhemorragias asociado a donanemab, un riesgo que es mayor en pacientes que tienen el gen APOE4, relacionado con mayor probabilidad de tener alzhéimer. Por esta razón, el experto recomienda hacer pruebas genéticas antes de tratar con este medicamento.
En declaraciones a Science Media Centre Reino Unido, Liz Coulthard, profesora asociada de Neurología de la Demencia en la Universidad de Bristol, califica de “sólido e innovador” el ensayo y de alentadores sus resultados. En su opinión, “en uno o dos años podremos ofrecer a los pacientes una serie de tratamientos que ralenticen la progresión de la enfermedad de Alzheimer”, un freno de entre 4,4 y 7,5 meses a lo largo de 18 meses. Sin embargo, “aún no sabemos si este beneficio continuaría después de 18 meses”.
Además, advierte del consumo de recursos que implica adoptar este tipo de terapias altamente sofisticadas, por ello propone "ransformar nuestro acceso a los escáneres cerebrales y las salas de infusión y formar a personal cualificado para administrar estos tratamientos".
Coulthard aboga por que todas las personas puedan tener acceso a terapias innovadoras, "en lugar de limitar el acceso a quienes pueden pagar una asistencia privada".
Según el neuropsiquiatra Ivan Koychev, de la Universidad de Oxford, "los resultados añaden nuevas pruebas de que las terapias inmunológicas que eliminan con éxito las placas amiloides se asocian a una modesta ralentización de la progresión de la enfermedad de Alzheimer".
Destaca el correcto diseño y realización del estudio, y no oculta su inquietud por los efectos secundarios, sobre todo edema cerebral, si bien “en la mayoría de los casos se resolvió sin causar síntomas”.
En la misma línea que su colega de la Universidad de Bristol, manifiesta el interés por despejar la duración del efecto del medicamento y si está justificado económicamente que el sistema nacional de salud británico disponga de este tipo de fármacos. Y deja flotando en el aire una incógnita: ¿hay que dar anticuerpos monoclonales a quienes no presentan aún síntomas de alzhéimer?
Hay luz, y muchas incógnitas aún, en el túnel del tratamiento para el alzhéimer.
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