- Mientras que en España es de los más recetados, en más de 40 países está prohibido
- Uno de sus posibles efectos adversos, la agranulocitosis, ha motivado la discusión
El Nolotil es, probablemente, uno de los medicamentos más populares en España desde hace 50 años. De hecho, este fármaco se encuentra entre los más dispensados en el país, por encima de otros como el Enantyum, el Omeprazol, el Orfidal o Lexatin, según datos del Observatorio del Medicamento. Pese a ello, más de 40 países, entre ellos Reino Unido, Estados Unidos, India y Australia, prohibieron su prescripción hace años.
Este medicamento está de plena actualidad debido a la reciente denuncia que la Asociación de Afectados de Fármacos (ADAF), ha presentado contra diversos órganos solicitando su prohibición en determinados casos por posibles efectos adversos.
La asociación afirma que ha tenido constancia entre 1996 y 2023 de al menos 350 casos de pacientes a los que el Nolotil les ha podido causas "daños devastadores". En concreto, ADAF enumera casos de amputaciones, fallecimientos, reacciones alérgicas graves, choque anafiláctico, agranulocitosis (caída repentina del sistema inmune) daño renal o hepático, sepsis (una reacción extrema del cuerpo a una infección) o fallo multiorgánico, entre otros.
"Nolotil es un medicamento que se receta para aliviar cualquier tipo de dolor o bajar la fiebre. Lo recetan prácticamente para todo: dolor de cabeza, de muelas, rodilla, espalda, antes o después de intervenciones quirúrgicas... Sin embargo, muchas personas se han visto afectadas por este medicamento sin haber sido advertidas sobre sus riesgos", indica la asociación. Por ello, ADAF ha emprendido acciones legales tanto contra el Ministerio de Sanidad español como contra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a quienes pide que dejen de prescribir medicamentos a base de metamizol (su principio activo) en España.
Qué es el Nolotil
El Nolotil es un medicamento perteneciente al grupo de analgésicos y antipiréticos, utilizado para el tratamiento del dolor agudo. Este dolor puede surgir tras una operación, tras una lesión o daño físico, tras un cólico o tras un tumor. También se puede indicar para aquellos casos de fiebre alta que no responden a otros medicamentos indicados específicamente para ello. Se contempla su toma para periodos cortos, aunque es el médico quien determina la duración del tratamiento. Se administra por vía oral, en formato de cápsulas que se deben ingerir sin masticar con la ayuda de un poco de líquido (agua). Como máximo, se pueden tomar 6 cápsulas diarias en intervalos de 4 a 6 horas, ya que la dosis máxima diaria es de 3.450 mg.
Su principio activo es el metamizol magnésico (575 mg), el cual es, a su vez, el origen de la controversia. Según se indica en su prospecto, no se debe tomar Nolotil si previamente:
- se ha tenido reacciones alérgicas o hematológicas al tomar medicamentos que contienen metamizol u otros compuestos similares;
- ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria durante el tratamiento con otros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol o antinflamatorios no esteroideos;
- padece porfiria aguda intermitente;
- padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa;
- ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea, por ejemplo, durante o después de recibir quimioterapia antitumoral, o si ha tenido enfermedades relacionadas con la formación de células sanguíneas;
- está en los tres últimos meses de embarazo;
- o ha sufrido reacciones cutáneas muy graves con el uso previo de Nolotil u otro medicamento que contuviese metamizol.
Todas estas advertencias son las que, según denuncia la asosiación, no se estarían indicando correctamente a los pacientes a la hora de recetar el fármaco.
La agranulocitosis, motivo de discusión
Entre sus principales y posibles efectos adversos, se encuentra la disminución de la presión arterial (afecta a 1 de cada 10), seguido de erupciones y reacciones en la piel (afecta a 1 de cada 100). Con menos frecuencia, una de cada 1.000 personas puede sufrir reacciones alérgicas, erupciones y aparición de habones en la piel, asma o la disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia). Y con mucha menos frecuencia, a uno de cada 10.000 le puede producir, entre otros efectos, una agranulocitosis.
La agranulocitosis, básicamente, consiste en una disminución severa de glóbulos blancos, lo cual puede producir la muerte debida a infecciones graves. En este sentido, la propia AEMPS, tras tener constancia de "casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico", publicó en 2018 una nota informativa (Metamizol y riesgo de agranulocitosis) dirigida a profesionales sanitarios. En ella, se hizo constatar un incremento de casos notificados de agranulocitosis en los últimos años "de forma paralela al aumento del consumo del analgésico".
La nota, además, añadía otros datos interesantes, como "el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada" o una mayor prevalencia entre quienes abusaron del medicamento: "aunque esta reacción adversa puede aparecer en cualquier momento del tratamiento, en más de la mitad de los casos notificados en los que se dispone información, la duración del mismo fue superior a una semana".
Más de lo evidente, se desconoce por qué el Nolotil podría causar más estragos entre la población británica o anglosajona. La Asociación de Afectados por Fármacos defiende que "existen pruebas que demuestran que las personas de origen anglosajón y Norte de Europa tienen más tendencia a sufrir los peores efectos adversos a este medicamento". En este sentido, la AEMPS reconocía que no es posible con la información actual dar por hecho esa hipótesis, al no existir ningún estudio científico que lo haya corroborado. "Aunque se ha discutido desde hace años sobre una mayor susceptibilidad para la agranulocitosis en la población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se puede ni descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas".
Mientras se dirimen posibles medidas, la AEMPS encomendó a los sanitarios más precaución a la hora de recetar este medicamento. En concreto, recomendó revisar el historial de los pacientes antes de prescribirlo y adoptar especial precaución entre aquellos de más edad; no utilizar el Nolotil más de siete días, vigilar la sintomatología indicativa durante el tratamiento y advertir a los pacientes sobre sus efectos. También, recomendó no utilizar metamizol en pacientes sobre los que no sea posible realizar controles, como es el caso de los turistas.
